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MagicTouch SCB获突破性器材认定

作者:时间:2021-09-07 23:12 浏览:

佛罗里达州坦帕2020年12月19日 /美通社/ -- (CMI)被美国食品药品管理局(FDA)的器材与放射卫生中心(CDRH)授予“”,颁发给用于冠状动脉疾病(CAD)方面小冠状动脉病变治疗的西罗莫司涂层球囊导管。


MagicTouch SCB Granted 'Breakthrough Device Designation' for the treatment of Small Coronary Artery Lesions.

建议适应症包括“西罗莫司涂层球囊导管适用于经适当血管准备后的经皮冠状动脉腔内血管成形术,可用于参考血管直径1.50 - 2.75毫米的冠状动脉中长度6-36毫米的小冠状动脉病变。”

向心脏肌肉组织供血的三个主要动脉各自分支成为逐渐变小的众多血管,最终深入到心肌组织中。这些小血管的阻塞(冠状微血管疾病)会减少流向心脏的血液,从而导致胸痛或呼吸急促,以及类似于典型冠状动脉疾病(CAD)的弥散性胸部不适(并往往造成体质衰弱)。

存在心绞痛但是CAD血管造影特征不显著或不存在的情况被称为冠状动脉微血管功能障碍(CMD)。CMD在男女中均可发生,但在女性中更为普遍,尤其是在更年期之后。

妇女缺血综合征评估(WISE)研究的估计数据显示,至少有三到四百万美国人在没有阻塞性动脉粥样硬化的情况下患有局部缺血,并伴随与阻塞性CAD近似的不良生活质量、心理困扰和医疗费用。

此外,微血管疾病与每年2.5%的严重不良心血管事件(MACE)发生率相关。

开创了西罗莫司药物递送平台技术(技术),拥有全球6万多例患者冠状动脉应用的可靠商业化使用历史。西罗莫司涂层球囊采用这种技术开发, 用于治疗CMD中的小冠状动脉病变。

“Limus药物递送平台技术的研究耗时多年,才终于设计出了这样的创新产品,”创始人、总裁兼首席执行官 Manish Doshi博士说, "已在全球超过6万例患者中得到商业化使用,其中欧洲地区的患者使用最多,包括意大利、西班牙、荷兰、波兰等国。除了商业销售外,我们还有从英国、意大利、巴西和日本等国家得到的的临床和注册数据。目前在许多欧洲市场中占有重要的市场份额。现在,我们很高兴与FDA合作,将(已在主要监管市场中进行商业销售)经过验证的技术提供给美国患者,”Manish补充道。

“FDA对突破性器材的认定将使CMI能够实现为美国患者提供安全、有效和创新治疗方法的雄心。我们对安全性和疗效的信心来自于用户的积极反馈,他们使用了我们在众多欧洲国家已经实施和正在展开商业化销售的器材,”CMI董事长心脏病专家 Kiran Patel博士说。他还补充说:“凭借其独特的药物递送技术入选FDA突破性器材项目,还将使美国患者能够及时获得经过临床验证的新技术,从而有可能提供更安全有效的治疗方法。”

 

 

 

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