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时论广场》国产疫苗的三赢之道(邱淑媞) - 时论广场 - 言论

发布时间:2022-06-11 13:40

联亚公布UB-612疫苗第二期试验期中报告,平心而论,其内容堪称稳扎稳打,专业度较高端解盲好得多,但抗体效价平平,保护力尚难预料。该公司称自身有全球布局之企图心,亦有供应国际之量产能力,建议如此即应尽速展开第三期试验,尤其,宜洁身自爱,慎勿卷入台湾独步全球的紧急使用授权(EUA)争议与国内外之白老鼠风暴中。政府则应加速开放民间参与以进口足量mRNA疫苗,倘未来国产疫苗第三期解盲成功,则可用于国内外第3剂的施打与支持友邦施打第1剂之用,才是对政府、民众与国产疫苗厂商三赢之道。

美国FDA以及世界卫生组织最近与国剂药品监管机构联盟发布之声明,皆仍坚持疫苗审核需有良好品质之第三期临床试验,且保护力须达50%以上;并没有承认以免疫桥接取代第三期临床试验。因此,联亚与高端虽提出第二期之报告,仍不足以作为雪铁龙国家EUA之依据。

但若就事论事,以其第二期试验的期中报告来看,又是如何?基本上,第二期试验之重点是看reactogenicity (反应原性,就是一般性安全性反应) 与immunogenicity(免疫原性,或称免疫生成力)。反应原性或一般性安全性反应是指像接种部位不适、发烧、倦怠等。高端与联亚的疫苗都属重组蛋白疫苗,这种疫苗本来的优点就是安全性较高,副作用都不大,并不意外。但因样本数有限,尚无从判断有无罕见但重大的不良反应。

在免疫原性之表现上,美国FDA与世界卫生组织都要求必须至少做两类,一是体液免疫(humoral immunity),要看中和抗体效价,二是T细胞免疫(cellular immunity)。而且,因实验室差异大,中和抗体效价之数据须进行标准化,才能拿来比较高低,也就是与康复期病人血清中的抗体效价比较,计算其倍数。

高端与联亚都呈现并强调所谓血清阳转率(有多少人打了之后产生抗体)的数据,这只是“定性”的观察,一般来说阳转率都非常高(90%以上),除非打的是生理食盐水,所以必须看“定量”的比较(标准化的抗体效价)。高端在解盲记者会上所发布的中和抗体效价并未做标准化,是高是低无从下结论。高端也未没提到细胞免疫之表现,相当令人意外。此外,2021年,新冠病毒株都已经变异到Lambda了,高端只使用原生株(武汉株)测试,也是太过阳春而过时。

联亚所提出之中和抗体效价有做标准化,也有呈现T细胞免疫表现,此外,它有公布不同接种剂量所做的结果,也广泛地对各种变异株进行实验,看起来对付英国变种与印度变种病毒的效果都与对原生株的效果接近,收案对象也包括了年轻人(12~17岁)与老人(65岁以上),相对是有考虑到当前国际市场的需要。

然而,联亚其免疫原性定量的表现则表现平平,不太亮丽。与同属重组蛋白的Novavax相比,Novavax中和抗体效价是康复期病人的4倍,但联亚UB-612疫苗的中和抗体效价仅达康复期病人的1倍。政府挑来要PK的AZ,则是0.5倍。UB-612疫苗未来保护力会如何? 其细胞免疫力能否发挥助攻效果? 一切,仍必须等待第三期临床试验,用病毒遭遇战结果来证实。

就未来性而言,该公司表示在国际市场布局上,拟作为mRNA疫苗之后的第3剂。由于目前已开发国家以mRNA疫苗为主流,Novavax也是认为,要作为第1剂的话,是以第三世界国家为市场,并且要争取作为欧美的第3剂(加强剂)。Novavax产能上应尚难以独占未来的市场,因此,联亚应尽快进行并完成第三期临床试验,倘解盲成功,则可用于国内外第3剂的施打与支持友邦施打第1剂,这才是对政府、民众与国产疫苗厂商三赢之道。

政府现在最该做的,就是赶快开放民间帮忙进口足量的mRNA疫苗,而非执意给民众打没做过第三期试验的疫苗。(作者为国立阳明交通大学兼任教授)


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